Новорапід Флекспен р-н д/ін 100 ОД/мл картр 3мл шприц-ручка №5

НовоРапід ФлексПен (Novorapid Flexpen) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: інсулін аспарт;

1 мл розчину містить:

• 100 ОД (100 ОД відповідає 600 нмоль) інсуліну аспарт (рДНК), що еквівалентно 3,5 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвна рідина без каламуті та сторонніх частинок. У процесі зберігання можуть з’являтися сліди дуже тонкого осаду.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги для ін’єкцій швидкої дії. Код АТX А10А В05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

НовоРапід ФлексПен – аналог короткодіючого людського інсуліну.

Дія лікарського засобу НовоРапід ФлексПен настає раніше порівняно з розчинним людським інсуліном, при цьому рівень глюкози в крові стає нижчим протягом перших 4 годин після прийому їжі. При підшкірній ін’єкції тривалість дії препарату НовоРапід ФлексПен коротша порівняно з розчинним людським інсуліном.

Дія препарату НовоРапід ФлексПен настає через 10–20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годинами після ін’єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин.

При розрахунку дози в молях інсулін аспарт еквіпотенційний розчинному людському інсуліну.

Дорослі. У клінічних дослідженнях було показано, що у хворих на цукровий діабет І типу при застосуванні препарату НовоРапід ФлексПен рівень глюкози після прийому їжі нижчий, ніж при введенні людського інсуліну. У двох довготривалих відкритих дослідженнях пацієнтів з цукровим діабетом І типу взяло участь 1070 та 884 пацієнти відповідно. НовоРапід знижував глікозильований гемоглобін на 0,12 % та 0,15% порівняно з розчинним людським інсуліном, що має неясну клінічну значущість.

У клінічних дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет І типу було показано, що при застосуванні інсуліну аспарт знижувався ризик нічної гіпоглікемії порівняно з застосуванням розчинного людського інсуліну. Ризик денної гіпоглікемії достовірно не збільшувався.

Особи літнього віку. У дослідженні фармакодинаміки і фармакокінетики інсуліну аспарт та розчинного людського інсуліну відносні розходження значень показників фармакодинаміки у осіб літнього віку з цукровим діабетом ІІ типу були такими ж, як у практично здорових осіб і молодших пацієнтів.

Діти та підлітки. У дітей при лікуванні препаратом НовоРапід ефективність тривалого контролю рівня глюкози в крові була такою ж, як і при лікуванні розчинним людським інсуліном.

У клінічному дослідженні фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт у дітей віком від 2 до 17 років і дорослих був однаковий.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу НовоРапід ФлексПен як болюсного інсуліну в поєднанні з інсуліном детемір або інсуліном деглюдек як базальним інсуліном вивчалася у двох рандомізованих клінічних дослідженнях у дорослих та дітей віком від 1 до 18 років (n = 172) тривалістю понад 12 місяців. В дослідженнях брали участь 167 дітей віком 1–5 років, 260 дітей віком 6–11 років та 285 дітей віком 12–17 років. Покращення показника HbA1c та профілю безпеки були порівнянними у різних вікових групах.

Вагітність. У клінічних дослідженнях, що були проведені за участю 322 вагітних, хворих на цукровий діабет І типу, порівнювали безпеку та ефективність інсуліну аспарт і людського інсуліну. При цьому не було виявлено будь-якого негативного впливу інсуліну аспарт на жінку або на плід/новонародженого порівняно з розчинним людським інсуліном.

Крім того, у дослідженні, проведеному за участю 27 вагітних жінок, хворих на цукровий діабет, був показаний аналогічний рівень безпеки цих препаратів інсуліну, а також значне поліпшення контролю за рівнем глюкози після прийому їжі в групі застосування інсуліну аспарт.

Фармакокінетика.

Заміщення у препараті НовоРапід ФлексПен амінокислоти проліну в положенні В-28 молекули інсуліну на аспарагінову кислоту зменшує утворення гексамерів, які формуються при введенні розчинного людського інсуліну. Отже, НовоРапід ФлексПен швидше надходить до кровотоку з підшкірної жирової клітковини порівняно з розчинним людським інсуліном.

Час досягнення максимальної концентрації в середньому наполовину коротший, ніж для розчинного людського інсуліну. Максимальна концентрація інсуліну в крові хворих на цукровий діабет І типу – 492 ± 256 пмоль/л – досягається через 40 хв після підшкірного введення препарату НовоРапід ФлексПен у дозі з розрахунку 0,15 ОД/кг маси тіла. Рівень інсуліну повертається до початкового через 4–6 год після введення. Інтенсивність всмоктування трохи нижча у хворих на цукровий діабет ІІ типу. Тому в них максимальна концентрація інсуліну трохи нижча – Сmax (352 ± 240 пмоль/л) і досягається пізніше – через 60 хв. При введенні препарату НовоРапід ФлексПен варіабельність часу досягнення максимуму концентрації у того самого хворого істотно менша, а рівень максимальної концентрації – більший, ніж при введенні людського розчинного інсуліну.

Діти і підлітки. Фармакокінетику і фармакодинаміку препарату НовоРапід ФлексПен досліджували у дітей і підлітків, хворих на цукровий діабет І типу. Інсулін аспарт швидко всмоктувався у пацієнтів обох вікових груп, при цьому час досягнення максимальної концентрації в крові був таким самим, що й у дорослих. Проте рівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, що вказує на важливість індивідуального підбору доз препарату НовоРапід ФлексПен.

Особи літнього віку. У хворих на цукровий діабет ІІ типу літнього віку відносні розходження значень показників фармакокінетики між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном були такими ж, як у практично здорових осіб і у хворих на цукровий діабет молодшого віку. У хворих старшої вікової групи була знижена швидкість всмоктування, про що свідчить більш тривалий час досягнення максимальної концентрації інсуліну (tmax) – 82 хв, тоді як значення його максимальної концентрації (Cmax) були такими ж, як у хворих на цукровий діабет ІІ типу молодшого віку і трохи нижчими, ніж у хворих на цукровий діабет І типу.

Порушення функції печінки. У хворих з порушеннями функції печінки tmax збільшувалося до 85 хв (в осіб з нормальною функцією печінки tmax = 50 хв). Значення AUC, Cmax і CL/F в осіб зі зниженою функцією печінки були такими ж, як в осіб з нормальною функцією печінки.

Порушення функції нирок. У 18 осіб з різним станом функції нирок (від нормального до тяжкої недостатності) визначали фармакокінетику інсуліну аспарт після його одноразового введення. При різному рівні кліренсу креатиніну не було виявлено істотних розходжень значень AUC, Cmax і CL/F інсуліну аспарт. Кількість даних про хворих з помірними і тяжкими порушеннями функції нирок була обмежена. Хворих з нирковою недостатністю, які перебували на діалізі, не обстежували.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 рокy.

Протипоказання НовоРапіду ФлексПен

Підвищена чутливість до активної речовини або до допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту та даназол.

b-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/лантреотид можуть збільшувати або зменшувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування препарату

До зміни часової зони пацієнт повинен одержати у лікаря пораду у зв’язку з можливістю прийому інсуліну та їжі у різний час.

Гіперглікемія

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при цукровому діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При цукровому діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія

Недоїдання або незаплановане напружене фізичне навантаження може призвести до гіпоглікемії.

Необхідно слідкувати за відповідністю дози інсуліну (насамперед при застосуванні базальноно-болюсного прийому їжі, фізичному навантаженню та рівню глюкози в крові, для того щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії, особливо у дітей.

Вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні.

У хворих, у яких істотно поліпшився контроль за рівнем глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть змінитися звичні симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнтів слід завчасно попередити. Звичайно симптоми-провісники можуть зникати у пацієнтів, які тривало хворіють на цукровий діабет.

Наслідком особливостей фармакодинаміки швидкодіючих аналогів інсуліну є можливий більш швидкий розвиток гіпоглікемії порівняно з розчинним людським інсуліном.

НовоРапід ФлексПен слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його дії слід враховувати при лікуванні хворих, які мають супутні захворювання або приймають препарати, що сповільнюють всмоктування їжі у шлунково-кишковому тракті.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують потребу хворого в інсуліні. Необхідність зміни дози інсуліну може виникати при супутніх захворюваннях нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

При переведенні хворих на інші типи чи види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть стати менш вираженими порівняно з такими при прийомі попереднього препарату інсуліну.

Переведення з інших препаратів інсуліну

Переводити хворого на інший тип або вид інсуліну (наприклад, інша сила дії або виробник) слід під суворим медичним контролем. Зміна інсуліну може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Хворі, які почали вводити НовоРапід ФлексПен, можуть бути змушені збільшити кількість ін’єкцій або змінити дозу порівняно з тим інсуліном, який вони зазвичай використовували.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Реакції у місці ін’єкції

Як і при застосуванні будь-якої інсулінотерапії, можуть спостерігатися реакції у місці ін’єкції. Вони включають біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк та свербіж. Постійна зміна місця ін’єкції може зменшити або попередити ці реакції. Реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів. Рідко реакції у місці введення можуть вимагати відміни препарату НовоРапід ФлексПен.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Пацієнти мають пройти інструктаж щодо необхідності постійної зміни місця ін’єкції для зменшення ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. У разі здійснення ін’єкцій у місця з зазначеними реакціями існує потенційний ризик відстроченого всмоктування інсуліну та погіршення глікемічного контролю. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії після раптової зміни такого місця ін’єкції на інше, не уражене. Рекомендовано проводити моніторинг глюкози крові після зміни місця ін’єкції з ураженого на не уражене та корекцію дози протидіабетичних лікарських засобів.

Комбінація тіазолідиндіонів та препаратів інсуліну

При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це слід враховувати, призначаючи лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення ознак та симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.

Уникнення помилок при застосуванні лікарського засобу

Пацієнт повинен бути проінструктований про необхідність перевірки етикетки на упаковці інсуліну перед кожним введенням для того, щоб не сплутати НовоРапід ФлексПен з іншими препаратами інсуліну.

Антитіла до інсуліну

Ведення інсуліну може призвести до утворення антитіл. Рідко присутність антитіл до інсуліну може призвести до необхідності зміни дози для запобігання гіпер- або гіпоглікемії.

Відслідковування

З метою покращення відслідковування біологічного лікарського засобу назва та номер серії препарату, що вводиться, мають бути чітко зазначені на упаковці.

Не слід застосовувати препарат НовоРапід ФлексПен

• Якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого інгредієнта препарату.
• Якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).
• Якщо шприц-ручка НовоРапід ФлексПен падала, пошкоджена або деформована.
• Якщо шприц-ручка НовоРапід ФлексПен зберігалася неправильно або була заморожена.
• Якщо інсулін не виглядає прозорим та безбарвним.

Антитіла до інсуліну

Призначення інсуліну може призвести до утворення антитіл до інсуліну. Дуже рідко присутність таких антитіл до інсуліну може потребувати корекції дози інсуліну для запобігання гіпер- або гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

НовоРапід (інсулін аспарт) можна застосовувати у період вагітності. За даними двох рандомізованих контрольованих клінічних досліджень не було виявлено будь-якого негативного впливу інсуліну аспарт на жінку або на плід/новонародженого порівняно з людським інсуліном (див. розділ «Фармакодинаміка»). Ретельний контроль і моніторинг рівня глюкози у крові слід проводити у вагітних, хворих на цукровий діабет, протягом усього періоду вагітності, а також у жінок, які планують вагітність. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у І триместрі вагітності та істотно зростає у ІІ і ІІІ триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, що був до вагітності.

Обмежень щодо лікування цукрового діабету препаратом НовоРапід ФлексПен у період годування груддю також немає. Лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози.

Фертильність

Дослідження репродуктивної функції у тварин щодо фертильності не виявили ніяких відмінностей між застосуванням інсуліну аспарт та людського інсуліну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або іншими механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто.

Спосіб застосування та дози НовоРапід ФлексПен

Дози. Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі інуліну аспарат, виражається в одиницях дії, тоді як сила дії людських інсулінів виражається в міжнародних одиницях. Дозування лікарського засобу НовоРапід ФлексПен індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід ФлексПен зазвичай використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.

Індивідуальна потреба в інсуліні у дорослих та дітей звичайно становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. При базально-болюсному режимі лікування 50–70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапід ФлексПен, а решта – інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії. Корекція дози може бути необхідна пацієнтам при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або протягом супутніх захворювань.

Через швидкий початок дії НовоРапід ФлексПен слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі або одразу після прийому їжі у разі необхідності. У зв’язку з коротшою тривалістю дії при застосуванні препарату НовоРапід ФлексПен існує менший ризик спричинення нічних епізодів гіпоглікемії.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

НовоРапід ФлексПен можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Пацієнтам літнього віку слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.

Порушення функції нирок та печінки

У пацієнтів з порушенням функцій нирок та печінки потреба в інсуліні може зменшитися. Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки слід посилити моніторинг рівня глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.

Діти

НовоРапід ФлексПен має перевагу при застосуванні дітям віком від 1 року та підліткам порівняно з розчинним людським інсуліном, коли необхідний швидкий початок дії, наприклад, під час ін’єкцій, пов’язаних з прийомом їжі. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу НовоРапід ФлексПен дітям віком до 1 року не встановлено. Дані відсутні.

Переведення з інших препаратів інсуліну

При переведенні з інших препаратів інсуліну може бути необхідною корекція дози препарату НовоРапід ФлексПен та дози основного інсуліну. Дія препарату НовоРапід ФлексПен настає через 10–20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годинами після ін’єкції. Тривалість дії – від 3 до 5 годин.

Рекомендовано ретельний моніторинг глюкози крові під час переведення на НовоРапід ФлексПен та протягом перших кількох тижнів його застосування.

Застосування препарату

НовоРапід ФлексПен вводять під шкіру передньої черевної стінки, стегна, у ділянку дельтоподібного м’яза плеча або сідниць. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення у передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніж при введенні в інші місця. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін’єкції, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Однак швидший початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції.

Попередньо наповнені шприц-ручки НовоРапід ФлексПен призначено для використання із голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною до 8 мм. НовоРапід ФлексПен призначений лише для підшкірного застосування. Слід використовувати флакон, якщо необхідне введення за допомогою шприца або системи для внутрішньовенного ведення. Якщо необхідно введення за допомогою інсулінової помпи, слід використовувати флакон або НовоРапід ПомпКарт.

Шприц-ручки НовоРапід ФлексПен мають різне забарвлення картриджів і постачаються з інструкцією в упаковці із докладною інформацією для застосування.

Застосування в інфузійних насосах

НовоРапід ФлексПен можна застосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповідних інфузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати.

При застосуванні в інфузійних насосах НовоРапід ФлексПен не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглиблений інструктаж щодо використання цих систем і використовувати відповідні ємності і трубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надається. Хворі, які застосовують НовоРапід ФлексПен у насосній системі, повинні мати про запас інший пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо система вийде з ладу.

Застосування шляхом внутрішньовенного введення

При необхідності НовоРапід ФлексПен можна вводити внутрішньовенно, ці ін’єкції може виконувати лікар або інший відповідний медичний персонал. Препарат НовоРапід ФлексПен 100 ОД/мл з концентраціями інсуліну аспарт від 0,05 ОД/мл до 1,0 ОД/мл в інфузійних розчинах 0,9 % натрію хлориду, 5 % глюкози (декстрози) або 10 % глюкози (декстрози), що містять 40 ммоль/л калію хлориду, в інфузійних системах для внутрішньовенного застосування (поліетиленові інфузійні пакети) стабільний при кімнатній температурі протягом 24 годин. Незважаючи на стабільність протягом певного часу, деяка кількість інсуліну може бути на початку адсорбована інфузійним пакетом. Протягом інфузії інсуліну необхідний моніторинг глюкози крові.

Застереження щодо поводження з препаратом та утилізації

Голки та препарат НовоРапід ФлексПен слід використовувати індивідуально.

Картридж не заповнювати повторно.

НовоРапід ФлексПен не застосовувати, якщо розчин не прозорий або не безбарвний або якщо шприц-ручка була заморожена.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність утилізації голки після кожної ін’єкції.

Препарат можна застосовувати в інфузійних насосах, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози». Трубки, внутрішні частини яких вироблені з поліетилену або поліолефіну, слід оцінити на придатність для використання з насосами.

У разі ургентної ситуації у пацієнтів, які застосовують НовоРапід (госпіталізація або несправна робота шприц-ручки), НовоРапід можна набрати зі шприц-