Фервекс д/дітей пор №8

Фервекс для дітей (Fervex for children) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: парацетамол, аскорбінова кислота (вітамін С), феніраміну малеат;

• 1 саше містить парацетамолу 280 мг, аскорбінової кислоти (вітаміну С) 100 мг, феніраміну малеату 10 мг

допоміжні речовини: маніт (Е 421), лимонна кислота, повідон, тримагнію безводний дицитрат, калію ацесульфам, смакова добавка малинова, що містить барвник жовто-оранжевий S (E 110).

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості

Гранульований порошок від світло-рожевого до темно-рожевого кольору можуть спостерігатися маленькі темні частинки.

Фармакологічна група

Інші комбіновані лікарські засоби, які застосовують при простудних захворюваннях.

Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

• феніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);
• парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію, що полегшує біль та гарячку (головний біль, міалгія);
• кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі подібні.

Зв'язування з білками плазми слабке.

Парацетамол метаболізується у печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другий метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і потрапляє в сечу після кон'югації з цистеїном і меркаптурою. Однак при тяжкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі кон'югатів із глюкуроновою кислотою (60-80%), сульфатних кон'югатів (20-30%).

У незміненому вигляді виводиться близько 5% прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно нирками. Період напіврозпаду у плазмі – 60-90 хвилин.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно із сечею.

Показання

Симптоматичне лікування простудних захворювань, ринофарингіту у дітей (віком від 6 років) та станів, що виявляються нежитем, сльозотечею, чханням, лихоманкою та/або головним болем.

Протипоказання Фервексу

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до антигістамінних засобів; провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, пилородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої біт, епілепсія, важкі форми цукрового діабету Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Сечокам'яна хвороба – за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі 1 г на добу.

Вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Запобіжні заходи

Застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, отже слід уникати застосування таких комбінацій під час лікування.

Небажані комбінації

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н1-блокаторів, тому під час лікування слід уникати застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи; це такі препарати як: похідні морфіну (анальгетики, засоби, що пригнічують кашель, замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, інші, ніж бензодіазепіни (наприклад мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти, амітриптина триміпрамін), седативні Н 1 -блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що мають атропіноподібну дію, такі як: Іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінового Н 1 блокаторів, антихолінергічні, протипаркінсонічні засоби, атропін спазмолітики, дизопраміду, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати нежела . сухість в роті.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу у максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНО (міжнародного нормалізованого відносини). При необхідності дозу прийому антикоагулянту можна відрегулювати при прийомі парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози у крові методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини у крові методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасного застосування з метоклопрамідом та домперидоном та зменшуватись через застосування з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичну дію парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом збільшується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота збільшує всмоктування заліза в кишечнику, збільшує рівень етинілестрадіолу, пеніциліну, тетрацикліну; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. ГКС зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, вживанні фруктових чи овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування препарату

У разі високої температури тіла або тривалої лихоманки, що зберігається протягом 3 днів на фоні застосування препарату або з появою ознак суперінфекції, слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з'являється при перевищенні доз, що рекомендуються, і при тривалому лікуванні.

Для запобігання передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Цей лікарський засіб містить азобарвник (E110), який може спричинити алергічні реакції.

Максимальні рекомендовані дози

• діти з масою тіла менше 37 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла на добу.
• діти з масою тіла від 38 кг до 50 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу;
• діти з масою тіла більше 50 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г на добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат у цій лікарській формі застосовувати лише дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат у цій лікарській формі застосовувати лише дітям.

Спосіб застосування та дози Фервекс

Для перорального застосування. Вміст саші розчинити у достатній кількості холодної чи теплої води.

Ця форма випуску призначена для використання лише дітям (віком від 6 років):

• 6-10 років – по 1 саші рази на добу.
• 10-12 років – по 1 саші 3 рази на добу.
• 12-15 років – по 1 саші 4 рази на добу.

Інтервал між прийомами має бути не менше ніж 4 години. Максимальна тривалість лікування становить 3 дні.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має бути не меншим за 8 годин.

Якщо симптоми захворювання не зникають чи погіршуються, потрібна консультація лікаря.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 6 до 15 років.

Передозування

Пов'язано з Фенірамін.

Передозування Фенірамін може викликати судоми, порушення свідомості, кому.

Пов'язано із парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння виникають досить часто).

Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми:

Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі зазвичай з'являються протягом перших 24 годин.

Передозування парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла за 1 прийом у дітей викликає печінковий цитоліз, що може призвести до повного та незворотного некрозу та до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, у свою чергу, може призвести до коми та мати летальний кінець. .

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може виявитися через 12-48 годин після застосування.

Невідкладні заходи:

• негайна госпіталізація;
• визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові
• негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;
• звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;
• Метіонін як симптоматична терапія.

Побічні реакції Фервексу

З боку кровотворної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний нейтрофіль.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозна, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідерм.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку системи травлення: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги та пам'яті, розсіяність.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

Порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова колька.

Порушення з боку шкіри: екзема.

З боку органів зору сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: пошкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену до розвитку цукрового діабету.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

8 саше у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.